Il Master in Research nursing prepara le nuove figure professionali in ambito sanitario definite clinical research nurse o study nurse, ossia l’infermiere di ricerca che svolge attività in contesti clinici, focalizzandosi sull’assistenza ai pazienti arruolati in protocolli sperimentali. In questo ambito, più che in altri, l’attività di un infermiere di ricerca si svolge in stretta relazione a varie figure professionali: medici, coordinatori di ricerca clinica, data manager, biologi, farmacisti, monitor clinici (Clinical Research Associate CRA) e organizzazioni di ricerca a contratto (Clinical Research Organization CRO). Il Master propone un’offerta formativa a distanza che, mediante l’uso di strumenti multimediali e interattivi, fornisce ai corsisti/e gli strumenti teorici e pratici necessari per una moderna e corretta formazione nell’ambito della conduzione di una sperimentazione clinica.
Il Master in Research nursing
- approfondisce le basi della ricerca clinica,
- prevede una panoramica sui disegni di studio nella materia,
- favorisce l’autonomia nello sviluppo e nella gestione di uno studio clinico dalla proge alla pratica, per soffermarsi a seguire sui ruoli del research nurse e concludere con la forma sull’analisi dei dati e l’epidemiologia clinica.
Il Master in Research nursing si rivolge a infermieri fornisce gli strumenti teorici e pratici necessari per una moderna e corretta formazione in ambito di conduzione di una sperimentazione clinica, analizzando i principi etici che ispirano tale metodo, la normativa nazionale che ne regola la conduzione e gli aspetti operativi e gestionali. Le figure formate possono trovare una collocazione professionale come data manager, study o research nurse, infermiere/a di ricerca, in ambito ospedaliero, sanitario, farmaceutico, CRO, di ricerca.
A completamento del Master il corsista è in grado di collaborare alla stesura di protocolli di ricerca in vari ambiti; di operare in accordo ai principi della Good Clinical Practice (GCP) e della normativa vigente; di coordinare una sperimentazione clinica per gli ambiti di propria pertinenza nel rispetto del protocollo; di operare nel rispetto della tutela della sicurezza e dei diritti dei partecipanti; di operare per la corretta gestione dei dati e loro verifica di qualità; coordinare gli aspetti operativi della sperimentazione profit e non profit. Il Master forma figure professionali di supporto al coordinatore di studi clinici e del data manager, l’infermiere di ricerca per aziende ospedaliere, aziende universitario-ospedaliere, policlinici universitari, IRCCS, ASL territoriali, strutture sanitarie private, aziende farmaceutiche e CRO.
Il Master in Research nursing prevede la formazione in materia di:
Modulo 1 – RICERCA CLINICA: LE BASI
Quesito clinico e di ricerca; ricerca quantitativa, qualitativa, mixed methods; ricerca infermieristica (case reports and case series, sperimentazione clinica); patient reported outcomes (qualità della vita e PCOR); efficacy vs effectiveness (real world data and health service research); metodi inerenti alla randomizzazione, il campionamento; misura e qualità dei dati; enti regolatori della ricerca; medicina territoriale, ricerca indipendente e no-profit.
Modulo 2 – DISEGNI DI STUDIO NELLA RICERCA CLINICA
Intervenire vs osservare; studi osservazionali vs studi interventistici; analisi SWOT nella progettazione di uno studio clinico; studi osservazionali e descrittivi; studi analitici trasversali e di coorte; studi caso controllo; studi interventistici; indagini cliniche con DM; sperimentazioni cliniche di medicinali, studi cross over, washout screening, follow-up e post trial care; le fasi di sviluppo di un farmaco e studi interventistici correlati.
Modulo 3 – ITER DI UNO STUDIO CLINICO: DALLA PROGETTAZIONE ALLA CONDUZIONE PRATICA
Orizzonte bioetico nella ricerca clinica, introduzione alla bioetica, critical assessment degli aspetti etici della ricerca, come nasce un protocollo di studio clinico, key points nella progettazione e pianificazione, definizione degli obiettivi, variabilità e campionamento, drop out, appropriatezza delle misure, endpoints biomarkers, endpoint surrogati, endpoint compositi, validazione, struttura generale di un protocollo, item standard – SPIRIT, infomazioni amministrative e informazioni scientifiche, processo di revisione e firme autorizzative, background e razionale, safety, i documenti di studio clinico, la sezione 8 delle linee guida ICH GCP R2, il trial master file elettronici, l’investigator site file, registrazione dello studio, clinicaltrials.gov, le attività regolatorie, il comitato etico, iter regolatorio di uno studio interventistico e di uno studio osservazionale, normativa europea e nazionale, le regole regionali e aziendali, linee guida AIFA, il regolamento europeo per la protezione dei dati GDPR, definizione del team di ricerca clinica.
Modulo 4 – ASSISTENZA INFERMIERISTICA NELLA RICERCA CLINICA – RUOLI DEL RESEARCH NURSE
La figura del research nurse (CNR): dalla clinica alla sperimentazione clinica, come identificare il ruolo del CNR: il clinical trial nurse questionnaire (CTQN), ruolo del CNR nel processo di consenso informato; ruolo del CNR nella gestione dei materiali di studio sperimentale: farmaci (IMP o NIMP), dispositivi medici, campioni biologici, diari di studio; ruolo del CNR nell’attuazione di uno studio clinico.
Modulo 5 – GESTIONE E ANALISI DEI DATI ED EPIDEMIOLOGIA CLINICA
Statistica applicata alla ricerca clinica. I fattori confondenti e il loro bilanciamento, misura e qualità dei dati, statistica descrittiva, inferenza statistica, test statistici, analisi multivariata, study reports, interpretazione dei risultati, software per analisi dati (Jamovi), procedure operative standard, dispositivi indossabili, compliance, aderenza e patient engagement.
Per conoscere direttori e docenti e avere altre informazioni utili sul Master in Research Nursing:
L’inizio delle attività didattiche del Master viene preceduto da un modulo “zero” di allineamento. Il modulo è stato disegnato per permettere a tutti gli studenti di entrare rapidamente in possesso delle conoscenze di base propedeutiche all’inizio delle attività didattiche.
I contenuti proposti sono: il quesito clinico e il quesito di ricerca, la ricerca quantitativa e la ricerca qualitativa, i mixed methods, la ricerca infermieristica, i disegni di studio clinico, gli studi osservazionali e quelli interventistici.
Al completamento delle attività didattiche obbligatorie, gli studenti hanno la possibilità, comunque prima del conseguimento del diploma, di seguire ulteriori due moduli opzionali: uno di introduzione all’utilizzo di REDCap, un sistema web-based decisamente user friendly, per disegnare e utilizzare schede raccolta dati e survey, e uno di formazione sulle linee guida ICH Good Clinical Practice con la possibilità di ottenere la relativa certificazione di avvenuto training al termine del corso e dopo aver superato un esame di valutazione delle conoscenze acquisite.
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FAQ
Non sono previsti stage/ tirocini perché è atteso che siano inconciliabili con il profilo tipo dei fruitori del master. Tuttavia, gli studenti avranno la possibilità di confrontarsi con quesiti scientifici e basi di dati reali, proposti dal direttivo nel corso delle lezioni e del project work.
È prevista la realizzazione di un project work finale che può essere compiuto anche su analisi e dati del proprio ambiente di lavoro. Il tema viene concordato con i docenti del corso.
Il project work sostituisce lo stage/ tirocinio.
Il Master è on line, può essere seguito anche da persone che lavorano a tempo pieno perché viene erogato in modalità “on demand” tramite la piattaforma multimediale Moodle di UniPD.
È stato progettato per gli studenti e i professionisti desiderosi di conciliare l’esercizio di altre attività e professioni con la necessità di qualificarsi o specializzarsi ulteriormente.
È prevista una frequente e facile Interazione tra studenti e docenti attraverso il Forum di Moodle.
Le video lezioni si svolgono tra novembre e maggio con homework periodici che attesteranno le competenze acquisite. Anche gli homework sono erogati in modalità “on demand”.
Il project work per la discussione dell’esame finale viene effettuato tra giugno e luglio, anche su casi di interesse specifico dello studente, in accordo con il tutor.
Il project work viene discusso sempre on line, su piattaforma zoom.
- Sono previste agevolazioni (PTA, PA, borse di studio, …)?
Non sono previste borse di studio, tuttavia è prevista l’assegnazione di un massimo di 5 premi per i migliori project work, in termini di originalità dell’idea scientifica, adeguatezza metodologica e dell’analisi statistica. Il valore dei premi sarà del valore di 1000,00€.
Si specifica che ai sensi dell’art. 24.6 del Regolamento per i Master universitari, i Corsi di Perfezionamento e Corsi di Alta Formazione è prevista la possibilità di ammissione in sovrannumero per il personale dell’Ateneo nella misura del 10% del numero massimo di candidati iscrivibili in ciascun Master. La quota di iscrizione per il personale tecnico amministrativo dell’Ateneo (PTA) è pari al 20% della quota prevista per l’iscrizione a ciascun Master.
- PA 110 e lode
Le dipendenti e i dipendenti della Pubblica amministrazione che si iscrivono al Master godono di una riduzione del 20% sul contributo di iscrizione. Durante la procedura di preiscrizione in PICA viene prevista una apposita domanda “È dipendente presso una Pubblica Amministrazione? / Are you an employee in an italian Public Administration?” che permette di inserire tale informazione.
No, non è previsto un test di ammissione. La valutazione avviene per titoli.
La frequenza è obbligatoria, anche se on line. È prevista una percentuale massima di assenze del 30%. Dato, però, che le videolezioni sono preregistrate ed è possibile consultarle 24 ore su 24, 7 giorni su 7, è molto semplice mettersi al passo con il piano di studio. La Segreteria Didattica e i docenti sono a disposizione per cercare di venire incontro agli studenti nel caso di gravosi impegni o periodi di intensa attività lavorativa.