Il Master in Metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica prepara figure professionali specializzate in grado di ideare, progettare e gestire tutte le fasi della ricerca e della sperimentazione clinica dei medicinali a uso umano e dispositivi e di analizzarne criticamente i risultati.
Il corso fornisce conoscenze e competenze avanzate nel campo, alla luce della regolamentazione vigente e dei più recenti progressi scientifici, dalla redazione del protocollo di studio, inclusa la definizione del piano di analisi statistica, alla conduzione e gestione dello studio, fino all’elaborazione dei dati per la loro presentazione per un’agenzia regolatoria e/o una pubblicazione scientifica.
Le attività formative del Master in Metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica sviluppano le conoscenze e competenze per l’applicazione degli strumenti teorici e pratici necessari per una corretta progettazione, conduzione e gestione di una sperimentazione clinica.
Il corso si sviluppa mediante l’acquisizione di nozioni basate sulle metodologie, ma anche sulla progettazione del protocollo di studio in tutte le sue fasi, sul monitoraggio dello studio, sulla valutazione dell’efficacia e della tollerabilità del trattamento e sull’analisi dei risultati ottenuti con tecniche state-of-the-art.
Il percorso prevede attività teoriche e pratiche e include un periodo di stage durante il quale il corsista avrà l’opportunità di fare un’esperienza di ricerca clinica sul campo approfondendo specifici aspetti affrontati a lezione.
Il Master in Metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica forma esperti in grado di ideare, progettare e gestire tutte le fasi della ricerca e della sperimentazione clinica dei medicinali a uso umano e dispositivi e di analizzarne criticamente i risultati.
Queste competenze possono essere valorizzate sia in ambito privato che pubblico, qualificando i corsisti come professionisti specializzati in aziende sanitarie, ospedali, unità di supporto alla ricerca clinica, clinical trial center e contract research organization (CRO).
Il programma del Master in Metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica si articola in cinque moduli, ciascuno dei quali prevede un’alternanza di attività teoriche e pratiche.
I MODULO: IL DISEGNO DI UN MEDICINALE
- Introduzione all’iter di progettazione e sviluppo di un farmaco
II MODULO: METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA
- Disegno e conduzione di trial clinici randomizzati
- Disegno e conduzione di studi osservazionali
- Valutazione delle evidenze scientifiche
- Ampiezza campionaria
III MODULO: NORMATIVA E BIOETICA
- Normativa-GDPR/GCP
- Etica
IV MODULO: PIANIFICAZIONE E ORGANIZZAZIONE DI UNA SPERIMENTAZIONE
- Protocollo di studio
- Data management
- Outcome assessment
- Data monitoring
- Farmacovigilanza
V MODULO: STATISTICA APPLICATA ALLA RICERCA CLINICA
- Analisi statistica per uno studio randomizzato
- Analisi statistica per uno studio osservazionale
- Metodi avanzati (Machine Learning Techniques) per il disegno, la conduzione e l’analisi di studi clinici: opportunità e applicazioni
Nel rispetto dei criteri generali previsti nell’allegato al Decreto-legge n.1255 del 26/11/2021, a differenza degli altri Master dell’Unità di Biostatistica del Dipartimento di Scienze Cardio-Toraco-Vascolari e Sanità Pubblica, tutte le attività formative, teoriche e pratiche saranno svolte in presenza e con attività di tirocinio presso gli enti collaboratori:
1. Clinical Trial Center – Stage presso un centro di ricerca clinica universitario o ospedaliero coinvolto nella gestione o nella conduzione di studi clinici.
2. Unità di supporto alla ricerca clinica – Stage presso un nucleo per la ricerca clinica o un’unità per la ricerca clinica o altra struttura di supporto alla ricerca clinica.
3. Farmacia ospedaliera o laboratorio di analisi ospedaliero – Stage presso una farmacia ospedaliera o un laboratorio di analisi coinvolto nella gestione di studi clinici.
4. Unità clinica (unità di degenza o ambulatorio) – Stage presso un’unità operativa ospedaliera (unità di degenza e/o unità ambulatoriale) coinvolta nella conduzione di studi clinici.
5. CRO – Stage presso una organizzazione di ricerca a contratto.
Informazioni
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FAQ
- Non è prevista quota di iscrizione per corsisti con disabilità, che presentano una disabilità con invalidità compresa fra il 66% e il 100% o con certificazione ai sensi della legge n.104, che pertanto verseranno solo il contributo di preiscrizione, l’assicurazione e le imposte di bollo
- PA110 e Lode: i dipendenti della Pubblica Amministrazione che si iscrivono al nostro master godono di una scontistica di 330 euro sul contributo della seconda rata
- È prevista la possibilità di iscrizione in sovrannumero per il personale dell’Ateneo al fine di consentire l’aggiornamento continuo e permanente. La quota di iscrizione per il personale tecnico amministrativo dell’Ateneo è parametrata alla tassa di iscrizione minima fissata all’art. 24, comma 1 del presente Regolamento, ed è pari al 20% della quota prevista. Nel caso in cui il personale tecnico amministrativo dell’Ateneo sia in possesso dei requisiti di ammissione al Corso, una volta terminato il percorso, potrà ottenere il Diploma o l’Attestato relativo; se sprovvisti dei requisiti di ammissione potrà essere ammesso in qualità di uditore e ottenere un attestato di partecipazione
Sì, è del 75%, comprendente il periodo di stage o tirocinio.
Il Master si svolge in presenza, in aule modernamente attrezzate dell’Università di Padova.
Al termine di ogni modulo, gli studenti dovranno svolgere una prova di verifica delle competenze acquisite che contribuirà alla valutazione finale.
Il percorso formativo si concluderà con una prova finale, orale, dove i candidati al diploma esporranno i propri elaborati prodotti con il sostegno e le indicazioni di un tutor nel corso del tirocinio o dello stage curriculare.