SCO La Sperimentazione Clinica in Oncologia

Le attività formative del Master La Sperimentazione Clinica in Oncologia tratta gli aspetti clinici, gestionali e operativi della materia, con particolare attenzione ai fondamenti dell’oncologia clinica, della metodologia della ricerca e dei principi etici che ispirano tale metodo, alla normativa nazionale che ne regola la conduzione e agli aspetti operativi e gestionali.

I moduli di approfondimento riguardano:

• Oncologia Clinica Generale
• Oncologia Clinica Speciale
• Metodologia della Ricerca
• Etica della Ricerca
• Normativa
• Data Management
• Conduzione in Qualità
• Aspetti Operativi

Il Master La Sperimentazione Clinica in Oncologia forma figure professionali quali il coordinatore di studi clinici, il data manager, l’infermiere di ricerca per aziende ospedaliere, aziende universitario-ospedaliere, policlinici universitari, IRCCS, ASL territoriali, strutture sanitarie private, aziende farmaceutiche e CRO.

A completamento del Master il partecipante è in grado di collaborare alla stesura di protocolli di ricerca in ambito oncologico, di operare in accordo ai principi della Good Clinical Practice (GCP) e della normativa vigente, di coordinare una sperimentazione clinica per gli ambiti di propria pertinenza nel rispetto del protocollo, di operare nel rispetto della tutela della sicurezza e dei diritti dei partecipanti, di operare per la corretta gestione dei dati e loro verifica di qualità e di coordinare gli aspetti operativi della sperimentazione profit e non profit.

Il Master La Sperimentazione Clinica in Oncologia prevede la formazione in materia di:

Modulo 1: ONCOLOGIA CLINICA GENERALE

Questo insegnamento fornisce ai partecipanti del Master le nozioni generali di: epidemiologia ed eziologia dei tumori; basi biologiche della carcinogenesi e dell’evoluzione neoplastica; principali alterazioni molecolari e cellulari alla base del processo della trasformazione tumorale. Vengono affrontati i fondamenti della terapia medica dei tumori, analizzando le diverse classi di farmaci antitumorali. Infine, i partecipanti apprendono quello che è il ruolo della diagnostica di laboratorio nel percorso diagnostico-terapeutico delle principali neoplasie.

Modulo 2: ONCOLOGIA CLINICA SPECIALE

L’insegnamento entra nel dettaglio delle più frequenti patologie neoplastiche (neoplasie mammarie, polmonari, gastrointestinali, genitourinarie, ginecologiche, cutanee, cerebrali e del distretto cervico-facciale), apprendendo di ciascuna l’epidemiologia, l’impatto socio-sanitario, il percorso diagnostico-terapeutico.

Modulo 3: METODOLOGIA DELLA RICERCA

L’insegnamento definisce i punti chiave operativi della good clinical practice, con particolare riferimento a: standard internazionali di etica e di qualità necessari alla progettazione, conduzione, registrazione degli studi clinici.

Modulo 4: ETICA DELLA RICERCA

L’insegnamento entra nel dettaglio degli aspetti etici della sperimentazione sull’uomo con particolare attenzione all’importanza alla raccolta di un consenso informato e libero a un trattamento sperimentale.

Modulo 5: NORMATIVA

L’insegnamento illustra la legislazione nazionale ed europea regolamentante l’esecuzione delle sperimentazioni cliniche dei medicinali con particolare riferimento alle normative più recenti in vigore (nello specifico l’attuazione della direttiva 2005/28/CE recante principi e linee guida dettagliate per la buona pratica clinica relativa ai medicinali in fase di sperimentazione a uso umano).

Modulo 6: DATA MANAGEMENT

Il modulo tratta di data management della sperimentazione clinica; data source verification; disegno e compilazione schede raccolta dati; monitoraggio e data cleaning; emissione di e-query e data clarification; gestione elettronica dei dati e dei flussi; l’osservatorio per la sperimentazione clinica.

Modulo 7: CONDUZIONE IN QUALITÀ

Il modulo tratta di gestione del processo di consenso informato; trattamento dati dei partecipanti alla sperimentazione clinica; gestione sottomissione al comitato etico ed iter autorizzativo/deliberativo per studi profit e no profit; la farmacovigilanza.

Modulo 8: ASPETTI OPERATIVI

L’insegnamento tratta gli aspetti pratici ed operativi della conduzione di una sperimentazione clinica e sulle funzioni associate alla figura del research nurse e dello study coordinator. Saranno trattati temi quali la gestione del farmaco sperimentale, la qualità di vita ed il patient reported outcome, la rilevazione e gestione della tossicità e la classificazione degli eventi avversi.

Il Master, oltre ad avvalersi del personale docente universitario di elevato profilo scientifico, ha avviato una proficua collaborazione con l’Università degli studi di Verona, Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona, IOV Istituto Oncologico Veneto e IRCSS, centro di assoluta rilevanza nel campo oncologico sia sul territorio regionale che nazionale.

IOV mette a disposizione del Master il proprio personale qualificato che contribuisce significativamente alla didattica nel campo della pratica clinica oncologica, del data management, degli aspetti operativi e gestionali e della conduzione in qualità della ricerca clinica.

Il Master, inoltre, nel corso degli anni si è avvalso della collaborazione di docenti provenienti dalle università di Torino e di Modena e Reggio Emilia e di esperti di enti e istituti di elevata qualificazione tra cui Gimema e l’Istituto Mario Negri, in Italia oltre che l’EORTC (European Organisation for Research and Treatment of Cancer), in Belgio.