Non attivato per l’a.a. 2023/2024
Il Master in Aspetti giuridici e normativi della ricerca clinica propone di formare, a distanza, professionisti in grado di garantire adeguati standard nello spettro degli elementi legali, regolatori, contrattualistici inerenti la ricerca clinica in generale, le sperimentazioni cliniche di medicinali e le indagini cliniche di dispositivi medici in particolare, con un potenziale impatto positivo nel settore, soprattutto nell’ambito della ricerca no-profit.
La moderna ricerca clinica, infatti, coinvolge l’intero sistema sanitario per conseguire migliori obiettivi di salute. Per garantire una progettazione e una condizione efficace ed efficiente dei protocolli di studio, i professionisti sanitari, le figure legali, e quelle amministrative devono possedere competenze metodologiche, normative, legali, amministrative, assicurative.
Il Master si propone come il primo riferimento didattico in materia, quindi particolarmente distintivo, nell’attuale sistema formativo.
Il Master in Aspetti giuridici e normativi della ricerca clinica prevede lo studio dei seguenti macro argomenti:
- Metodologia della ricerca ed epidemiologia e basi etico organizzative
- Regolamentazione, diritto pubblico e privato, data protection
- Aspetti tributari, fiscali e di comunicazione
Così da contribuire alla formazione teorica e pratica, tecnica e metodologica di figure professionali specifiche attraverso le più avanzate competenze metodologiche, normative, legali, amministrative e assicurative del settore.
Il Master in Aspetti giuridici e normativi della ricerca clinica si rivolge, in particolare, ai professionisti dell’area legale, amministrativa e sanitaria, coinvolte nella valutazione dei progetti di ricerca e nella loro progettazione.
Migliorando l’appropriatezza del linguaggio scientifico e giuridico, favorisce la capacità di comunicare con biostatistici, ricercatori o clinici in generale, ma anche con le figure di supporto alla ricerca clinica.
Le figure formate possono così trovare una collocazione professionale negli uffici di supporto alla ricerca clinica in strutture ospedaliere pubbliche e private, nelle aziende farmaceutiche e nelle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO), ma anche nell’ambito dei servizi di consulenza.
Il Master in Aspetti giuridici e normativi della ricerca clinica prevede una formazione approfondita sui seguenti argomenti:
METODOLOGIA DELLA RICERCA ED EPIDEMIOLOGIA E BASI ETICO ORGANIZZATIVE
- Progettazione della ricerca
- Principali disegni di studio
- Obiettivi e metodi
- Ricerca profit vs no-profit
- Project management
- Business plan
- Aspetti di contabilità
- Etica applicata alla ricerca
- Good Clinical Practice
- Strutture regolatorie
- Iter regolatorio di autorizzazione di medicinali e dispositivi
- Analisi statistica e ampiezza dello studio
- Il protocollo dello studio
- Epidemiologia
REGOLAMENTAZIONE, DIRITTO PUBBLICO E PRIVATO, DATA PROTECTION
- Normativa regionale, nazionale e comunitaria applicabile alla ricerca clinica, enti regolatori e autorità competenti
- Responsabilità
- Sanzioni
- Profili assicurativi
- Contrattualistica
- Normativa 231
- Antiriciclaggio
- Piattaforme per la raccolta dei dati
- Sicurezza informatica
- Ruoli privacy
- GDPR per la ricerca clinica
- Data Protection Agreement
- Informative per i soggetti interessati
- Consensi
- Anonimizzazione e pseudonimizzazione dei dati
- La DPIA
ASPETTI TRIBUTARI, FISCALI E DI COMUNICAZIONE
- Trattamento fiscale degli studi
- IVA
- Terzo settore
- Soggetti promotori
- Profit – no-profit
- Trattamenti fiscali
- Pagamenti ai centri di sperimentazione
- Pagamenti ai soggetti
- Cosa vuol dire sostenibilità
- Governance della sostenibilità in uno studio clinica
- Strumenti per comunicare la sostenibilità
- Green washing
Il Master in Aspetti giuridici e normativi della ricerca clinica è on line, può essere seguito anche da persone che lavorano a tempo pieno perché viene erogato in modalità on demand, tramite la piattaforma multimediale Moodle dell’Università degli studi di Padova.
Prevede moduli della durata tra le tre e le cinque settimane ciascuno. In ogni settimana di lezione saranno disponibili le registrazioni on demand, di circa 4 ore, e il materiale di supporto allo studio individuale. Al termine di ogni settimana è previsto un homework e, al termine di ogni modulo, due giorni di meeting in presenza. Alla fine dei moduli didattici saranno disponibili due opzioni per le attività pratiche (dipendenti dalla disponibilità):
- Stage in presenza
- Project work con assegnazione dei tutor
Il Master è stato progettato per gli studenti e i professionisti desiderosi di conciliare l’esercizio di altre attività e professioni con la necessità di qualificarsi o specializzarsi ulteriormente.
È prevista una frequente e facile interazione tra studenti e docenti attraverso il Forum di Moodle.
La graduatoria generale di merito per l’a.a. 2023/24 sarà pubblicata qui secondo le tempistiche previste dal Bando.
Informazioni
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FAQ
Si specifica che, ai sensi dell’art. 24.6 del Regolamento per i Master universitari, i Corsi di Perfezionamento e Corsi di Alta Formazione, è prevista la possibilità di ammissione in sovrannumero per il personale dell’Ateneo nella misura del 10% del numero massimo di candidati iscrivibili in ciascun Master. La quota di iscrizione per il personale tecnico amministrativo dell’Ateneo (PTA) è pari al 20% della quota prevista per l’iscrizione a ciascun Master.
PA 110 e lode: a partire dall’a.a. 2022/23, le dipendenti e i dipendenti della Pubblica amministrazione che si iscrivono al nostro Master godono di una riduzione del 20% sul contributo di iscrizione. Durante la procedura di preiscrizione in PICA viene prevista una apposita domanda “È dipendente presso una Pubblica Amministrazione? / Are you an employee in an italian Public Administration?” che permette di inserire tale informazione.
No, non è previsto un test di ammissione. La valutazione avviene per soli titoli.