Il Master in Tecnologo della qualità dei processi industriali farmaceutici prepara figure professionali che ricoprono un ruolo essenziale nelle aziende farmaceutiche e nelle società che forniscono alle stesse prodotti e servizi. 

Durante il corso vengono approfondite le responsabilità della conformità dei processi tecnologici alle norme di buona fabbricazione farmaceutica (note come GMP) dell’Unione Europea e di tutti quei Paesi extraeuropei, dove il prodotto farmaceutico è autorizzato al commercio. 

Il Master è orientato al mercato dell’industria farmaceutica e delle società di ingegneria, tecnologia e consulenza per l’industria del settore.

Le attività formative del Master in Tecnologo della qualità dei processi industriali farmaceutici forniscono metodi e conoscenze necessari a gestire i processi tecnologici dell’industria farmaceutica secondo i criteri GMP. 

Grande enfasi viene data alla presentazione e alla discussione di casi studio che permettono alle studentesse e agli studenti di rapportarsi con situazioni reali nel settore farmaceutico. 

Il Master è caratterizzato da una forte presenza di docenti dal mondo industriale ed è suddiviso in 11 moduli tematici, presentati di seguito.

Scarica qui il calendario dell’edizione a.a. 22/23.

Il Master in Tecnologo della qualità dei processi industriali farmaceutici è rivolto agli operatori del settore farmaceutico per accrescere le proprie conoscenze attraverso il confronto con l’esperienza di docenti di estrazione accademica e professionale dell’industria farmaceutica, nonché a neolaureati che vogliono inserirsi proficuamente nel mondo farmaceutico industriale. 

Il tecnologo della qualità dei processi industriali farmaceutici è una figura di riferimento ricercata nelle diverse realtà del mondo farmaceutico quali:

  • Industrie farmaceutiche di produzione di sostanze attive e di medicinali (aree qualità, ingegneria, produzione, regolatorio);
  • Società di ingegneria e consulenza per l’industria farmaceutica nell’ambito della GMP compliance & validation;
  • Società di fornitori di sistemi/macchine/tecnologie per l’industria farmaceutica;
  • Agenzie regolatorie per l’industria farmaceutica.

Il tecnologo della qualità dei processi industriali farmaceutici viene coinvolto in tutti gli aspetti relativi alla convalida di ambienti, laboratori, apparecchiature e processi di produzione e partecipa attivamente alle ispezioni GMP svolte dalle autorità regolatorie.

Il Master in Tecnologo della qualità dei processi industriali farmaceutici prevede la formazione in materia di:

Modulo 1: Fondamenti di impiantistica di processo

  • Bilancio di materia ed energia, trasporto di materia e calore
  • Apparecchiature per lo scambio di calore e il trasporto dei fluidi
  • Separazione e purificazione: distillazione e membrana
  • Bioreattori

Modulo 2: Norme di buona fabbricazione per impianti e processi farmaceutici

  • Introduzione alle norme di buona fabbricazione in uso (cGMP) per la produzione di farmaci
  • Conformità di impianti e processi farmaceutici in riferimento alle EU-GMP e relativi Annexes

Modulo 3: Fluidi puri a servizio dei processi farmaceutici ed ambienti a contaminazione controllata

  • Clean Rooms farmaceutiche e sistemi HVAC
  • Tecnologie per controllo contaminazione ambientale 
  • Fluidi puri per processi farmaceutici 

Modulo 4: Tecnologie e processi farmaceutici I

  • Tecnologie per dissoluzione e miscelazione; per sterilizzazione e liofilizzazione; per granulazione, compressione e coating
  • Tecnologie per sistemi gelificati; principali forme farmaceutiche e requisiti secondo farmacopea

Modulo 5: Ispezione, confezionamento, stoccaggio e trasporto di prodotti medicinali

  • Stoccaggio e trasporto di prodotti farmaceutici e relativa convalida
  • Tecnologie per confezionamento primario di farmaci non sterili e secondario
  • Tecnologia di ispezione forme sterili: “inspection and leak-testing”

Modulo 6: Sistemi di controllo computerizzati per processi farmaceutici e data integrity

  • Sistemi di Controllo Computerizzato per Processi Farmaceutici
  • Data Integrity di Processi Industriali Farmaceutici

Modulo 7: Gestione del rischio di qualità farmaceutica e pratiche di Quality By Design

  • Introduzione all’approccio statistico per il Quality By Design 
  • Quality Risk Management con esempi di applicazioni industriali

Modulo 8: Fondamenti di biotecnologie farmaceutiche

  • Concetti base su batteri, lieviti e cellule di mammifero
  • Introduzione alle colture per la produzione di biomolecole
  • Impianti di fermentazione; principi di funzionamento dei bioreattori industriali

Modulo 9: Ispezioni GMP ai siti produttivi farmaceutici

  • Ispezioni di Facilities farmaceutiche secondo EU and International GMP

Modulo 10: Tecnologie e processi farmaceutici II

  • Tecnologie per lavaggio e decontaminazione, per sterilizzazione e depirogenazione 
  • Convalida processi di sterilizzazione e depirogenazione
  • Tecnologia Blow- Fill-Seal
  • Manifattura di prodotti sterili in condizioni asettiche
  • Controllo della contaminazione nei processi farmaceutici

Modulo 11: Tecnologia dei materiali granulari, liofilizzazione e confezionamento primario

  • Principi generali di particle technology e apparecchiature che processano solidi granulari 
  • Tecnologie per processi di riempimento e confezionamento primario prodotti sterili
  • Tecnologia per la liofilizzazione e relativa convalida
  • Tecnologie per filtrazione liquidi e gas e Single Use Technology

Scarica qui il programma dettagliato del Master TQF a.a. 22/23.

La Società di Consulenza Farmaceutica DOC contribuisce all’organizzazione del Master per il coordinamento con i docenti esperti dell’industria e per l’organizzazione del periodo di stage presso le aziende. 

Di seguito le aziende che hanno aderito e sostengono il Master:

Il Master in Tecnologo della qualità dei processi industriali farmaceutici è patrocinato dall’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA).

Per iscriversi al Il Master in Tecnologo della qualità dei processi industriali farmaceutici è richiesta la laurea Magistrale o Specialistica o con ordinamento previgente in:

  • Biologia;
  • Biotecnologie (industriali, farmaceutiche, mediche, veterinarie);
  • Farmacia e Chimica e Tecnologia Farmaceutiche;
  • Ingegneria biomedica;
  • Ingegneria chimica;
  • Ingegneria gestionale;
  • Ingegneria meccanica;
  • Scienza o ingegneria dei materiali;
  • Chimica o chimica industriale;
  • Laurea Magistrale o Specialistica (o con ordinamento previgente) in altre discipline scientifiche che abbiano uno specifico interesse per il Master o che abbiano maturato significativa esperienza nell’ambito industriale farmaceutico.

Corsi singoli

Informazioni

Innovazione scientifica e trasferimento tecnologico
30/09/2023
70%
16
32
€ 3.022,50
€ 2.000,00
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FAQ

Le lezioni del Master si terranno ogni 2 o 3 settimane, da novembre 2022 a settembre 2023 (ad esclusione di agosto 2023), nelle giornate di giovedì e venerdì (giornata intera) e sabato mattina. La cadenza delle lezioni è studiata per agevolare lavoratrici e lavoratori, così che possano organizzare la frequenza alle lezioni in anticipo. Le lezioni si svolgeranno in modalità frontale in sedi dell’Università degli Studi di Padova per un totale di 320 ore. A tutti gli iscritti sarà consentita una partecipazione in remoto sino al 20% del totale delle ore di lezione. Richieste di partecipazione in remoto per un numero di ore superiore potranno essere accettate solo per casi particolari e comunque sino al 50% del monte ore complessivo: le motivazioni per tali richieste dovranno essere discusse in anticipo con il Direttore del Master.

Oltre alle lezioni frontali, è previsto che ogni studente svolga un tirocinio di 500 ore presso aziende, nelle quali possa mettere in pratica quanto appreso nei mesi di lezione. L’azienda presso la quale svolgere l’attività pratica potrà essere una delle aziende partner del Master o una realtà aziendale esterna.

Per coloro che già lavorano, le 500 ore di tirocinio potranno essere tratte direttamente da 500 ore di lavoro all’interno della propria azienda. Gli studenti non lavoratori invece sono tenuti a trovare un’azienda del mondo industriale farmaceutico, all’interno della quale svolgere le 500 ore di tirocinio. Il comitato ordinatore e il personale di gestione del Master faranno da supporto per facilitare l’inserimento nelle aziende.

Non vi sono ulteriori attività obbligatorie. Agli studenti vengono offerte attività facoltative che possono comprendere seminari/lezioni su temi di interesse per il Master, partecipazioni a eventi o fiere, visite presso aziende. 

Il Master prevede la possibilità di un rimborso (parziale) delle spese di viaggio e alloggio per chi proviene fuori Regione e abbia seguito in presenza almeno il 75% delle lezioni. La quota di rimborso verrà stabilita tenendo in considerazione la distanza del domicilio del richiedente rispetto alla sede del Master e l’effettivo ammontare delle spese sostenute e non potrà comunque superare il valore di € 2.500. Non vi sono borse di studio o premi.

L’avviso di selezione è scaricabile alla sezione “Informazioni” di questa pagina. È inoltre possibile contattare direttamente la segreteria UniSMART (formazione@unismart.it) o direttamente il direttore del Master prof. Fabrizio Bezzo (fabrizio.bezzo@unipd.it).