Il Master in Metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica prepara figure professionali specializzate in grado di ideare, progettare e gestire tutte le fasi della ricerca e della sperimentazione clinica dei medicinali a uso umano e dispositivi e di analizzarne criticamente i risultati.
Il corso fornisce conoscenze e competenze avanzate nel campo, anche attraverso un percorso di applicazione pratica dei metodi statistici studiati, dalla scrittura dei protocolli alla loro integrazione nel SAP ed alla presentazione dei risultati per un’agenzia regolatoria.
Al termine del corso lo studente è in grado di applicare metodi statistici avanzati per analizzare i dati di studi clinici e comunicare i risultati dello studio, nonché di implementare nella scrittura del protocollo la sezione di analisi statistica.

Le attività formative del Master in Metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica sviluppano le conoscenze e competenze per l’applicazione degli strumenti teorici e pratici necessari per una corretta progettazione, conduzione e gestione di una ricerca e di una sperimentazione clinica dei medicinali ad uso umano e dispositivi.

Il corso si sviluppa mediante l’acquisizione di nozioni basata sulle metodologie, ma anche sulla progettazione del protocollo di studio in tutte le sue fasi, sul monitoraggio dello studio, sulla valutazione dell’efficacia e della tollerabilità del trattamento e sull’analisi dei risultati ottenuti con tecniche state-of-the-art.

Il Master in Metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica forma esperti in grado di ideare, progettare e gestire tutte le fasi della ricerca e della sperimentazione clinica dei medicinali a uso umano e dispositivi e di analizzarne criticamente i risultati.

Queste competenze possono essere valorizzate sia in ambito privato che pubblico, qualificando i corsisti come professionisti specializzati in aziende sanitarie, ospedali, unità di supporto alla ricerca clinica, clinical trial center e contract research organization (CRO).

Il Master in Metodologia della ricerca e della sperimentazione clinica è composto dai seguenti moduli:

I MODULO: PROGETTAZIONE E SVILUPPO DI UN FARMACO E DI UN DISPOSITIVO

  • Progettazione e sviluppo di un farmaco
  • Progettazione e sviluppo di un dispositivo

II MODULO: METODOLOGIA DELLA RICERCA CLINICA

  • Disegno di studio, ampiezza campionaria, valutazione delle evidenze
  • Disegno e conduzione di trial clinici randomizzati (include seminari tematici dedicati alla conduzione di trial clinici nell’ambito di specifiche specialità cliniche)
  • Disegno e conduzione di studi osservazionali (include seminari tematici dedicati alla conduzione di studi osservazionali nell’ambito di specifiche specialità cliniche)

III MODULO: NORMATIVA E BIOETICA

  • Normativa-GDPR/GCP
  • Etica

IV MODULO: PIANIFICAZIONE E ORGANIZZAZIONE DI UNO STUDIO CLINICO

  • Protocollo di studio
  • Data management
  • Outcome assessment
  • Data monitoring
  • Farmacovigilanza

V MODULO: ANALISI STATISTICA (CON ESERCITAZIONE PRATICA) DI STUDI CLINICI E STESURA DI UN ARTICOLO SCIENTIFICO

  • Analisi statistica per trial clinico randomizzato
  • Analisi statistica per uno studio osservazionale
  • Metodi avanzati (Machine Learning Techniques) per il disegno, la conduzione e l’analisi di studi clinici: opportunità e applicazioni
  • Seminario: stesura articolo scientifico

Nel rispetto dei criteri generali previsti nell’allegato al Decreto-legge n.1255 del 26/11/2021, a differenza degli altri Master dell’Unità di Biostatistica del Dipartimento di Scienze Cardio-Toraco-Vascolari e Sanità Pubblica, tutte le attività formative, teoriche e pratiche saranno svolte in presenza e con attività di tirocinio presso gli enti collaboratori:

1. Clinical Trial Center – Stage presso un centro di ricerca clinica universitario o ospedaliero coinvolto nella gestione o nella conduzione di studi clinici.

2. Unità di supporto alla ricerca clinica – Stage presso un nucleo per la ricerca clinica o un’unità per la ricerca clinica o altra struttura di supporto alla ricerca clinica.

3. Farmacia ospedaliera o laboratorio di analisi ospedaliero – Stage presso una farmacia ospedaliera o un laboratorio di analisi coinvolto nella gestione di studi clinici.

4. Unità clinica (unità di degenza o ambulatorio) – Stage presso un’unità operativa ospedaliera (unità di degenza e/o unità ambulatoriale) coinvolta nella conduzione di studi clinici.

5. CRO – Stage presso una organizzazione di ricerca a contratto.

Informazioni

Salute, ambiente e territorio
30/09/2023
75%
5
40
€ 2.922,50
€ 1.900,00
Per i titoli d'accesso, fare riferimento all'avviso di selezione 22/23
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FAQ

Non è prevista la prova di accesso. L’accesso è ammesso per i candidati con i requisiti richiesti dall’avviso di selezione Master, a.a. 2022-23. La valutazione da parte del Comitato Direttivo avviene per titoli, tesi, altre pubblicazioni e/o altri titoli che il candidato ritenga utili.

Sì, sono previsti 2 posti riservati per candidati con invalidità riconosciuta pari o superiore al 66%.

PA 110 e lode: a partire dall’a.a. 2022-23, le dipendenti e i dipendenti della Pubblica Amministrazione che si iscrivono al Master godono di una riduzione del 20% sul contributo di iscrizione. Durante la procedura di preiscrizione in PICA viene prevista una apposita domanda “È dipendente presso una Pubblica Amministrazione? / Are you an employee in an italian Public Administration?” che permette di inserire tale informazione.

Sì, è del 75%, comprendente il periodo di stage o tirocinio.

Il Master si svolge in presenza, in aule modernamente attrezzate dell’Università di Padova.
La didattica frontale sarà concentrata in due giorni settimanali, indicativamente il giovedì pomeriggio e tutta la giornata del venerdì, per dare la possibilità di frequentare anche a chi lavora e/o non è residente in Veneto. Il sabato, circa una volta al mese, sarà dedicato ad attività seminariali di approfondimento con docenti esperti di ricerca clinica.

Al termine di ogni modulo, gli studenti dovranno svolgere una prova di verifica delle competenze acquisite che contribuirà alla valutazione finale.
Il percorso formativo si concluderà con una prova finale, orale, dove i candidati al diploma esporranno i propri elaborati prodotti con il sostegno e le indicazioni di un tutor nel corso del tirocinio o dello stage curriculare.